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導(dǎo)讀

藥包材作為藥品直接接觸的材料，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。因此，國家對藥包材中總有機碳（TOC）含量進行嚴格監(jiān)管，制定了相應(yīng)的檢測法規(guī)，旨在確保藥包材的純凈度，防止有機污染物的遷移和殘留。2023年12月，國家藥典委員會發(fā)布了4204《藥包材溶出物測定法》征求意見稿，增加了TOC對總有機碳檢測的要求。檢測方法采用特定的浸提介質(zhì)和浸提條件浸提藥包材，使用總有機碳分析儀測定溶出液中釋放的總有機碳（TOC），以確保最終藥物的安全性。

TOC監(jiān)測意義

藥典公示解讀

公示稿中總有機碳的檢測方法參考制藥用水總有機碳測定法（通則0682）實施，分別測定水供試液和空白溶液的TOC含量，計算兩者差。根據(jù)不同的盛裝器皿，提取方式也不盡相同。

表1 不同產(chǎn)品供試液提取方式

*具體方法參見《4204<藥包材溶出物測定法>征求意見稿》

島津方案

分析利器

島津總有機碳分析儀TOC-L CPH

方案優(yōu)勢

l                      優(yōu)勢1

采用島津研發(fā)并在世界上廣泛應(yīng)用的680℃催化燃燒氧化法，高效分解包材浸提液中有機物，保障檢測全面并延長燃燒管和催化劑的壽命。

l                      優(yōu)勢2

標(biāo)準配置八通閥注射器，可在線稀釋/標(biāo)曲濃度自動稀釋/淋加稀酸沖洗鹽份自動完成，高濃度浸出液也可省去多次稀釋引入的操作誤差，隨時實現(xiàn)無憂檢測。

八通閥注射器示意圖

l                      優(yōu)勢3

使用LabSolutions CS數(shù)據(jù)管理軟件，通過通用數(shù)據(jù)庫和用戶ID跨設(shè)備（包括LC、GC在內(nèi)多種類型設(shè)備）集中管理測量結(jié)果和審計追蹤，完整應(yīng)對法規(guī)要求，無憂飛檢。

LabSolutions CS跨設(shè)備管理示意圖

TOC檢測案例分享

0~20μg/L鄰苯二甲酸氫鉀對照品線性：r=0.9997，線性良好。

圖4 標(biāo)準曲線

實際樣品測試結(jié)果

表2 樣本測試結(jié)果

※參考通則4204《藥包材溶出物測定法》提取方式，按照不可吹除法進行總有機碳的測試

表3 添加回收結(jié)果

小編說

藥包材中總有機碳的分析是保障公眾用藥安全、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的重要手段之一。通過對藥包材中總有機碳的分析和研究可以不斷完善相關(guān)標(biāo)準和規(guī)定，提高監(jiān)管水平，促進醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，為公眾的健康保駕護航。

島津TOC助力藥包材的監(jiān)測和研發(fā)，確保藥品安全，保障人民群眾的健康。

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告，僅供專業(yè)人士參考。