現(xiàn)有方式

現(xiàn)有確認執(zhí)行方式的合規(guī)風險點

（以液相為例）

現(xiàn)有確認執(zhí)行方式的流程示意圖

Audit

手動計量可能出現(xiàn)記錄錯誤的風險

用理論流速線性計算在審計期間難以解釋和辯護

手動（紙質）/半自動（excel /PDF）的計算帶來更高的數(shù)據(jù)完整性風險

合規(guī)風險高

敲黑板

無論是國內外的法規(guī)描述還是 FDA 的審計缺陷，都在提醒我們：在條件允許的情況下，盡量使用“技術手段”來開展實驗室的相關工作，以降低法規(guī)風險、滿足數(shù)據(jù)完整性要求。

安捷倫先于行業(yè)做出較大的技術突破，推出“計量數(shù)據(jù)自動記錄引擎（ADLE）”+“自動化法規(guī)認證（ACE）引擎軟件”的技術結合方案，是儀器確認執(zhí)行方式的里程碑。

安捷倫有妙招

安捷倫儀器確認執(zhí)行方式特點

Audit

合規(guī)風險性低

結語

自動化流程消除了人工記錄、抄錄和計算色譜系統(tǒng)流速和溫度測試數(shù)據(jù)帶來的數(shù)據(jù)可靠性風險。安捷倫使用“計量數(shù)據(jù)自動記錄引擎（ADLE）” 提供了安全的計量數(shù)據(jù)電子傳輸方法，“儀器自動確認引擎（ACE）”可實現(xiàn)無紙化分析儀器確認，同時簡化和提升了數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)符合性。