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FDA,EMA 和中檢院三方方法的共同選擇

2019年12月16日 13:34 來源:深圳市賽銳納特科技有限公司

 

面對層出不窮的基因毒性雜質(zhì)事件和來勢洶洶的雷尼替丁風(fēng)波,10 月份,世界各地的藥品監(jiān)管機構(gòu)紛紛出臺 NDMA 檢測方法,為分析檢測人員提供了指導(dǎo):

  • FDA 首先發(fā)布雷尼替丁中 NDMA 的 LC-HRMS 檢測方法,隨后又更新了更為普及的 LC-MS/MS 方法

  • EMA 發(fā)布《EMA 建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺(EMA/511347/2019)》,該文件適用于所有化學(xué)合成藥物

  • 中國食品藥品檢定研究院下發(fā)《關(guān)于開展雷尼替丁中 N-亞硝基二甲an檢驗工作的通知》

不禁好奇,FDA、EMA 和中檢院都采用了什么平臺檢測雷尼替丁中的 NDMA?

1. FDALC-MS/MS 方法采用了 Agilent 6420 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)

 

2. EMA:Agilent 1290 UHPLC+ 6460 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)

 

3. 中檢院《關(guān)于開展雷尼替丁中 N-亞硝基二甲an檢驗工作的通知》推薦方法使用的儀器是 Agilent 6470 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)

三重串聯(lián)四極桿質(zhì)譜儀不受質(zhì)量誤差等提取因素的影響,數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性更好,廣泛適用于基因毒性雜質(zhì)檢測。因此,FDA、EMA 和中檢院均采用了安捷倫 6400 系列三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng),并獲得了良好的靈敏度和檢測限。

 

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